藥品穩(wěn)定性試驗箱

    藥品穩(wěn)定性試驗箱又名藥物穩(wěn)定性試驗箱、藥品穩(wěn)定性考察箱。其目的是為用戶在考察原料藥、藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、運輸及儲存條件提供科學(xué)的依據(jù)。主要用于制藥行業(yè)、中間體原料藥、藥物研發(fā)機構(gòu)、化工研料、食品研發(fā)及化妝品生產(chǎn)研發(fā)行業(yè)。為各大使用者及研發(fā)機構(gòu)提供可靠性的長期溫度、濕度、光照等三要素環(huán)境，突破現(xiàn)有產(chǎn)恒溫恒濕箱無法長期運行的缺陷，藥品穩(wěn)定性試驗箱嚴(yán)格按照2010家藥典及新版GMP的要求開發(fā)設(shè)計制造，是藥廠等藥物研發(fā)機構(gòu)GMP認(rèn)證的必備設(shè)備。

生產(chǎn)制造執(zhí)行及符合標(biāo)準(zhǔn)：
嚴(yán)格按照2010版藥典物品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則大綱和GB10586-2006有關(guān)條款制造。
穩(wěn)定性考察相關(guān)條件：
長期穩(wěn)定性考察或留樣試驗：

加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：
影響因素試驗條件：

本產(chǎn)品由箱體、內(nèi)膽(工作室)，溫度和濕度控制裝置、加熱及制冷系統(tǒng)及加濕和氣體循環(huán)裝置等組成。

人性化設(shè)計
連續(xù)運行保證
品質(zhì)保證
安全功能
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：
穩(wěn)定性試驗條件：

250L藥品穩(wěn)定性試驗箱技術(shù)參數(shù)

名稱	藥品穩(wěn)定性試驗箱
型號	LHH-250SD	LHH-250SDP	LHH-250GSD		LHH-250GSP
控溫范圍	0～65℃
溫度波動度/均勻度	±0.5℃/±2℃
濕度范圍/偏差	40～95%RH/±3%RH
光照強度范圍	——			0～6500LX無極可調(diào)≤±500LX
定時范圍	每段1～99小時
調(diào)溫調(diào)濕方式	PID+SRR冷熱濕平衡調(diào)溫調(diào)濕方式
制冷系統(tǒng)/制冷方式	二套獨立原裝全封閉壓縮機切換
控制器	液晶屏程序控制系統(tǒng)（SD）/ 觸摸屏程序控制器（SDP）
傳感器	Pt100鉑電阻,羅卓尼克濕度傳感器
數(shù)據(jù)儲存	嵌入式打印機實時記錄運行數(shù)據(jù)(標(biāo)配)，U盤儲存電子檔可編輯保存（選配）
工作環(huán)境溫度	+5～35℃
電源	AC220V±10%50HZ
功率	2200W
容積	250L
內(nèi)膽尺寸（mm）	500×600×830
載物托盤	3塊
安全裝置	壓縮機過熱保護、風(fēng)機過熱保護、溫保護、壓縮機壓保護、過載保護、缺水保護
短信報警器(選配)	可對設(shè)備在無人監(jiān)管時第時間采集信號，通過發(fā)短信至接受人的手機，確保及時排除故障

500L藥品穩(wěn)定性試驗箱技術(shù)參數(shù)

名稱	藥品穩(wěn)定性試驗箱
型號	LHH-500SD	LHH-500SDP		LHH-500GSD			LHH-500GSP
控溫范圍	0～65℃
溫度波動度/均勻度	±0.5℃/±2℃
濕度范圍/偏差	40～95%RH/±3%RH
光照強度范圍	——				0～6500LX無極可調(diào)≤±500LX
定時范圍	每段1～99小時
調(diào)溫調(diào)濕方式	PID+SRR冷熱濕平衡調(diào)溫調(diào)濕方式
制冷系統(tǒng)/制冷方式	二套獨立原裝全封閉壓縮機切換
控制器	液晶屏程序控制系統(tǒng)（SD）/ 觸摸屏程序控制器（SDP）
傳感器	Pt100鉑電阻,羅卓尼克濕度傳感器
數(shù)據(jù)儲存	嵌入式打印機實時記錄運行數(shù)據(jù)(標(biāo)配)，U盤儲存電子檔可編輯保存（選配）
工作環(huán)境溫度	+5～35℃
電源	AC220V±10%50HZ/380V 50HZ(訂制時要求)
功率	3500W
容積	500L
內(nèi)膽尺寸（mm）	800×700×900/700×500×1440
載物托盤	3塊
安全裝置	壓縮機過熱保護、風(fēng)機過熱保護、溫保護、壓縮機壓保護、過載保護、缺水保護
短信報警器(選配)	可對設(shè)備在無人監(jiān)管時第時間采集信號，通過發(fā)短信至接受人的手機，確保及時排除故障

1000L藥品穩(wěn)定性試驗箱技術(shù)參數(shù)

名稱	藥品穩(wěn)定性試驗箱
型號	LHH-1000SD	LHH-1000SDP	LHH-1000GSD		LHH-1000GSP
控溫范圍	0～65℃
溫度波動度/均勻度	±0.5℃/±2℃
濕度范圍/偏差	40～95%RH/±3%RH
光照強度范圍	——			0～6500LX無極可調(diào)≤±500LX
定時范圍	每段1～99小時
調(diào)溫調(diào)濕方式	PID+SRR冷熱濕平衡調(diào)溫調(diào)濕方式
制冷系統(tǒng)/制冷方式	二套獨立原裝全封閉壓縮機切換
控制器	液晶屏程序控制系統(tǒng)（SD）/ 觸摸屏程序控制器（SDP）
傳感器	Pt100鉑電阻,羅卓尼克濕度傳感器
數(shù)據(jù)儲存	嵌入式打印機實時記錄運行數(shù)據(jù)(標(biāo)配)，U盤儲存電子檔可編輯保存（選配）
工作環(huán)境溫度	+5～35℃
電源	380V 50HZ
功率	5000W
容積	1000L
內(nèi)膽尺寸（mm）	900×580×1600
載物托盤	4塊
安全裝置	壓縮機過熱保護、風(fēng)機過熱保護、溫保護、壓縮機壓保護、過載保護、缺水保護
短信報警器(選配)	可對設(shè)備在無人監(jiān)管時第時間采集信號，通過發(fā)短信至接受人的手機，確保及時排除故障

這里所載的事項是極關(guān)重要的，務(wù)須切實遵守。
藥品穩(wěn)定性試驗箱注意事項
、安全提示：
! 危險（有可能構(gòu)成財產(chǎn)嚴(yán)重?fù)p失或人員傷亡）
1. 本產(chǎn)品必須可靠接地并遠(yuǎn)離電磁干擾源（切不可以零線或中線作地線）。
2. 在使用前請確認(rèn)供電電源的電壓與產(chǎn)品要求相符，必須由合格人員進(jìn)行安裝。
3. 產(chǎn)品不得安裝在潮濕或可能濺淋到水的地方，應(yīng)使用獨立的電源插座，并確認(rèn)插頭、插座接地良好。
4. 不允許產(chǎn)品在運行中不關(guān)閉電源開關(guān)而任意拔掉或插上電源插頭。
5. 不允許隨意接長或剪短產(chǎn)品電源連線。
6. 不得擅自進(jìn)行修理，受本公司委托修理的必須由業(yè)人員進(jìn)行維修。
! 警告（有可能構(gòu)成財產(chǎn)損失或人員傷害）
1. 必須充分閱讀、理解本產(chǎn)品使用說明書后方可進(jìn)行操作。
2. 拔電源插頭時，切勿直接拖拉電源線。
3. 有下列情況之的，必須拔下本產(chǎn)品電源插頭：
3.1 更換保險絲管時；
3.2 產(chǎn)品發(fā)生故障待檢查修理時；
3.3 產(chǎn)品長時間停止使用時；
3.4 搬動產(chǎn)品時；
! 注意（有可能影響使用壽命導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作）
1. 產(chǎn)品在搬運時，應(yīng)小心注意避免損壞面板上的儀表等易損零部件。
2. 有制冷功能的產(chǎn)品搬運時傾角不得大于45°，放置到位后，應(yīng)靜放(1～2)天再開機，以利制冷系統(tǒng)能正常工作并延長壽命。
3. 產(chǎn)品應(yīng)放置在堅硬牢固的平面上，使其保持水平狀態(tài)。
4. 產(chǎn)品安裝處須符合使用條件，四周應(yīng)保留定的空隙。
5. 產(chǎn)品必須在定的使用條件下使用。
6.  切勿重力開啟 / 閉合產(chǎn)品箱門，否則易導(dǎo)致箱門脫落，產(chǎn)品損壞，產(chǎn)生傷害事故。
7. 產(chǎn)品長時間停止使用時，應(yīng)定期做驅(qū)除潮氣處理，避免損壞有關(guān)器件。

 藥品穩(wěn)定性試驗箱產(chǎn)品的使用

1•使用前的準(zhǔn)備
產(chǎn)品應(yīng)在下列正常使用條件下使用
1） 環(huán)境溫度：（5～35）℃；
2） 相對濕度：不大于85%；
3） 供電電源：（380±22）V   （50±1） Hz；
4） 應(yīng)放置在平穩(wěn)、水平、周圍無強磁場、強震動、無粉塵及可燃腐蝕性氣體存在，四周通風(fēng)良好的室內(nèi)；
5） 設(shè)備與四周物件或墻壁的間距：前≥900mm，左、右及頂、后≥300mm

2•開機通電

1）操作控制區(qū)示意圖

2） 操作步驟
① 將水箱用支架墊，放置于設(shè)備邊側(cè)，水箱中放有潛水泵，潛水泵輸出加水塑料管稍用力插入設(shè)備左側(cè)的加水插口即可。（此處采用快速接頭連接，取下時，應(yīng)將加水口處藍(lán)色圓片向箱體按緊，向外拔加水管即可開）；
② 將潛水泵電源插頭插入設(shè)備右側(cè)的用電源插座內(nèi)；

③ 關(guān)閉設(shè)備背后下方右邊的放水閥(其上手柄與管口垂直)，并在左邊的溢水口下放盛水盆只或用水溝方式排水。

 

④ 打開水箱蓋，加入純凈水。(水位低的控制：低應(yīng)淹沒抽水泵，不過水箱沿口。

a. 為保證設(shè)備里水杯浮子的靈敏度，請務(wù)必加入純凈水。（用戶可自配凈水器代替水箱）
b. 水位的水量應(yīng)能保證設(shè)備運行不少于12h。
⑤ 接上電源后，打開設(shè)備電源開關(guān)，處于正常工作狀態(tài)。
⑥ 通電半小時左右，打開箱門，檢查工作室底面上的加濕蒸發(fā)器水槽水位，應(yīng)使加濕管浸入水中。
    ⑦ 根據(jù)需要設(shè)置溫度和濕度。(詳見溫濕度控制器說明書)
 
3)、限溫控制器
本設(shè)備具有獨立限溫報警系統(tǒng)，當(dāng)設(shè)備實際溫度過限制溫度時即自動中斷箱內(nèi)的加熱系統(tǒng)，保證實驗安全進(jìn)行，不發(fā)生意外。
 “溫保護器”的使用方法
溫保護器是獨立的保護系統(tǒng)。當(dāng)控溫儀發(fā)生故障引起溫度失控時，當(dāng)工作室內(nèi)溫度達(dá)到溫?fù)鼙P的限溫設(shè)定值時，溫保護器會自動切斷加熱并發(fā)出報警聲。（如右圖所示）當(dāng)工作室內(nèi)溫度低于限溫設(shè)定值后保護系統(tǒng)消除，儀表恢復(fù)工作。如此循環(huán)，直至故障排除。
具體操作如下：    

                                    

① 限溫設(shè)定值應(yīng)大于或等于
      （SV+ AL）+（5～10）℃
②  用面板上溫設(shè)定撥盤的“＋”“—” 按鈕進(jìn)行設(shè)定所需
限溫溫度。
例：SV=37℃，AL=5，則應(yīng)設(shè)45℃（即45.0，末位數(shù)為小數(shù)點位）

3•校核控溫精度

3.1 用0.1℃分度水銀溫度計（或分辨度0.1℃數(shù)字式測溫計）放入產(chǎn)品工作室內(nèi)；
溫度計水銀感溫頭應(yīng)處于工作室有效空間的幾何中心
3.2 在產(chǎn)品控溫范圍內(nèi)任選點，設(shè)定SV控溫值，當(dāng)PV測量值等于設(shè)定值時，再恒溫（1～2）小時左右（根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格不同而恒溫時間有長短），觀察水銀溫度計的實際測得溫度值與控溫儀顯示的測量值PV之差應(yīng)小于或等于±0.5℃。

4•提控溫精度（見附錄3、誤差修正方法）

1) 在打印機設(shè)置中，修改過D2、D3、D4后，必須重新打印繪圖參數(shù)。
2) 繪圖參數(shù)打印，當(dāng)接通電源時、關(guān)上箱門時或按打印鍵時，即可打印繪圖參數(shù)。
3) 繪圖參數(shù)及實時打印圖譜
    a. 繪圖參數(shù)
⑴ 公司名稱及標(biāo)識；
⑵ 開始記錄的日期及時間；
⑶ 設(shè)定值：圖譜設(shè)定起始值；
⑷ 測量值：圖譜測量起始值；
⑸ 打印：線/分  每隔N分劃根線，作計時和傳紙速率依據(jù)；
⑹ 繪圖范圍：其中T有三個繪圖范圍,選擇不同的T范圍,有利于區(qū)分T和RH的圖譜；
⑺ 溫度標(biāo)尺：不同的溫度范圍有不同的標(biāo)尺；
⑻ 濕度標(biāo)尺；
b. 圖譜
⑼ 下限起點線：作打印T和RH圖譜的基準(zhǔn)；
(10) 時間線和日期及時間：根據(jù)設(shè)定不同的線/分，計算出時間線并打印上日期及時間，例如：當(dāng)設(shè)定 線/分=1/04時,第時間線是開始后的4分鐘，第二時間線是開始后的8分鐘；
(11) RH設(shè)定值,起點在繪圖參數(shù)中給出；
(12) RH測量值,起點在繪圖參數(shù)中給出；
(13) T設(shè)定值,起點在繪圖參數(shù)中給出；
(14) T測量值,起點在繪圖參數(shù)中給出；
使用完畢后，應(yīng)打開設(shè)備背后的放水閥(其上手柄與管口平行)，將工作室內(nèi)加濕水槽及水杯內(nèi)水放干，并擦干工作室內(nèi)水分。

 藥品穩(wěn)定性試驗箱溫濕度控制范圍圖
* 測試環(huán)境：23±5℃，不大于75%RH

 藥品穩(wěn)定性試驗箱維護及注意事項

1、設(shè)備在搬運時，傾角不得大于45度，以免制冷系統(tǒng)損壞。
2、設(shè)備搬運放置到位后，應(yīng)靜放（1～2）天再開機，以利制冷系統(tǒng)能正常工作并延長壽命。
3、設(shè)備必須和接地良好的電源插座相連接！
4、設(shè)備放置平衡
設(shè)備放置到位后，在水箱內(nèi)加至合適水位的純凈水，打開設(shè)備電源開關(guān)，使箱內(nèi)水杯自動加水，經(jīng)過半小時左右后，打開箱門，觀察工作室底面上的水槽(加濕蒸發(fā)器)內(nèi)的水平面應(yīng)與底板平行并將蒸發(fā)器淹沒，同時又不能溢出流在工作室內(nèi)，若達(dá)不到要求，則墊平箱腳或打開后板，調(diào)節(jié)水杯水位以保證加濕蒸發(fā)器全部浸于水下，使加濕時不直接加熱箱內(nèi)溫度。
5、當(dāng)箱內(nèi)溫度在露點以下時，開箱后濕度探頭易積水汽，使?jié)穸蕊@示99.9%，這時須把箱內(nèi)加溫，烘干濕度探頭。在濕度顯示為99.8%以下時，方可使用。
6、恒溫恒濕運行
a．低濕和中濕調(diào)濕方法
當(dāng)需要運行在某低、中濕度時，先將濕度設(shè)為低于設(shè)定值的值（3%～5%左右），再將箱體加溫：當(dāng)環(huán)境溫度于溫度設(shè)定值時，將加溫溫度設(shè)定在環(huán)境溫度以上（5～10）℃，當(dāng)環(huán)境溫度低于運行溫度時，將加溫溫度設(shè)定在運行溫度以上（5～10）℃。運行1小時后，打開箱體擦干箱內(nèi)積水，放入物品關(guān)上箱門后待箱內(nèi)濕度接近設(shè)定值，重新設(shè)定需要的溫、濕度后，經(jīng)過段時間的運行，溫度達(dá)到設(shè)定值時，選擇適當(dāng)?shù)腞H表的P值，使?jié)穸茸兓�波動�。≒值加大，波動小，P值過于大，測量值遠(yuǎn)離設(shè)定值達(dá)5.0%以上，將P值適當(dāng)減小，使?jié)穸瓤拷�設(shè)定值）。在運行中，雖達(dá)到平衡、接近設(shè)定值與測量值卻有個靜差值，這時修正(COLD)數(shù)值和靜差值相等，使?jié)穸冗_(dá)到設(shè)定值。(佳可控制濕度變化在±1.0%以內(nèi))。
b．溫調(diào)濕方法
直接設(shè)定溫度值，濕度值先設(shè)定為80%進(jìn)入運行，運行40分鐘至1小時左右，待濕度穩(wěn)定后，再設(shè)定到所需濕度值運行，防止因直接設(shè)定濕，而使?jié)穸冗^沖到99.9%，使?jié)穸忍筋^過濕，失去測量作用。P值般在10.0%～5.0%之間，經(jīng)過段時間運行后，調(diào)節(jié)P值和cold值，使?jié)穸茸兓�幅度小�?br /> c．影響濕度的因素
a) 箱體內(nèi)積水，需擦干箱內(nèi)積水。
b) 環(huán)境溫度：適當(dāng)設(shè)定P值和COLD值。
c) 箱體位置失衡：需調(diào)整。

7、 在設(shè)備長期低溫（低于環(huán)境溫度時）運行時，須每隔半個月，40℃運行2小時左右，進(jìn)行“除霜”處理，然后再投入運行。
8、 設(shè)備停機不用時應(yīng)做驅(qū)潮處理，具體方法如下：將箱內(nèi)水放干，溫度設(shè)定在40℃，運行5h，并每隔2小時開次門放掉潮氣，處理完畢后拔掉電源插頭存放。
9、對設(shè)備的維修應(yīng)由資質(zhì)人員進(jìn)行，在維修前應(yīng)與我公司售后服務(wù)中心聯(lián)系。

藥品穩(wěn)定性試驗箱故障分析:

序號	故障現(xiàn)象	故障原因推測	故障處理辦法
1.	開機無電源	電源插座無電，或插頭電源線接觸不良	檢查電源，檢查或更換電源插頭座
		電源開關(guān)壞或未開	開或調(diào)開關(guān)，或重焊接線、
		保險絲管已斷	裝或調(diào)保險絲管,若在開機使用過程中燒斷,應(yīng)查出原因后再裝保險絲管。
2.	控制 儀表	溫度傳感器壞或接線脫落或溫度出范圍	更換傳感器或固定接線、或修改量程。
3.	不加濕或失控	a.顯示LL濕度過低或探頭接線脫落 b.顯示99.9%并報警，是濕度探頭積水汽	a.濕度增加不能恢復(fù)則固定探頭接線 b.關(guān)制冷機、加溫烘干濕度探頭。
4.	不升溫或失控
		控溫儀無電源，光柱燈不亮	控溫儀壞  調(diào)換
		使用了定時功能（升幾度或幾十度后不升，停止）	取消定時功能  使T1=0
		加熱器壞或接頭脫落	調(diào)換  修理
		溫度傳感器接觸不良	重新接線
5.	控溫誤差大或有靜差	控溫（濕）正常  有靜差	修正P、COLD值
		使用環(huán)境不符合	改善環(huán)境條件
		風(fēng)機壞	換風(fēng)機
6.	不制冷（不去濕）	壓縮機 啟動/關(guān)閉 頻繁，壓縮機熱保護器啟動	待壓縮機溫度下降，自然恢復(fù)
		壓縮機保護器燒壞（有燒焦味）	調(diào)換保護器
		冷凝器結(jié)冰過多，制冷功率小	升溫化冰，縮短連續(xù)工作時間
7.	濕度失控 （或不能設(shè)置）	濕度過，不能降低	箱內(nèi)濕度大，驅(qū)潮處理，擦干箱體
		濕度小，有靜差	修改P和COLD值
8.	噪聲大(過70dB(A))或運轉(zhuǎn)有異常聲音	風(fēng)機壞或風(fēng)機與風(fēng)道板摩擦	調(diào)換風(fēng)機或加大風(fēng)道距離
		壓縮機(強排式)風(fēng)扇壞	有雜物應(yīng)排除,或調(diào)換風(fēng)扇
		恒溫恒濕箱放置不穩(wěn)	墊平放穩(wěn)
		壓縮機固定不牢	“地腳螺釘”擰牢

藥品穩(wěn)定性試驗箱售后培訓(xùn)承諾書:
賣方對買方操作、維護人員培訓(xùn)方案及計劃
培訓(xùn)目的：
培養(yǎng)能熟練操作、簡單維護穩(wěn)定性試驗箱的運營操作人員和維修人員。這些人將獲得必要的知識和技巧，以使他們能熟練操作實驗室，并進(jìn)行簡單的產(chǎn)品保養(yǎng)維護，并能將產(chǎn)品的操作和保養(yǎng)、維護知識教授給其它的操作和維護人員。
技術(shù)培訓(xùn)安排：
用戶須根據(jù)本公司的通知派業(yè)管理及操作人員接受本公司安排的培訓(xùn), 直至能獨立進(jìn)行系統(tǒng)操作和簡單的系統(tǒng)維護為止。如需另行安排培訓(xùn)，由雙方協(xié)商。
1.培訓(xùn)內(nèi)容：
基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)（各系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備性能、管理知識、操作守則、保養(yǎng)與管理、常見故障的排除、緊急情況的處理）和實際操作培訓(xùn)相結(jié)合。
2. 能獨立進(jìn)行系統(tǒng)操作和簡單的系統(tǒng)維護。
3.培訓(xùn)地點：
基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)：貴公司現(xiàn)場。
實際操作培訓(xùn)：貴公司現(xiàn)場。

廠家質(zhì)保期滿后的售后服務(wù)
保修期后的售后服務(wù)：
質(zhì)保期滿后，本公司提供終身優(yōu)惠的售后服務(wù)，費用按零配件的成本費收取。本公司繼續(xù)提供設(shè)備使用運行的技術(shù)支持，包括故障排除及零備件的供應(yīng)。質(zhì)保期滿后五年內(nèi)，本公司所提供的零備件價格每年上浮幅度不會于5%（以簽訂合同時的價格為基準(zhǔn)）。
售后服務(wù)分為兩種：
（1）我方對成交貨物及服務(wù)在質(zhì)保期滿后，買方不委托我方維保的情況下，我方的售后服務(wù)具體內(nèi)容及承諾：
內(nèi)容：接到故障通知后，24小時內(nèi)作出響應(yīng)，并提供上門檢修服務(wù)。
費用：收取上門差旅費用和零配件成本費用。
（2） 我方對成交貨物（或系統(tǒng)）及服務(wù)質(zhì)保期滿后，在買方要求的時間內(nèi)，維保清包、大包的范圍、內(nèi)容、價格及承諾：
內(nèi)容：對整個系統(tǒng)全面檢查次，向用戶提交系統(tǒng)檢查報告。
費用：系統(tǒng)設(shè)備總額的6%/年。
如果用戶需要本公司提供故障維修服務(wù)，則按照第項處理。
系統(tǒng)升級的技術(shù)服務(wù)：
本公司提供長期的系統(tǒng)維護、保養(yǎng)、維修等服務(wù)，及時了解用 戶的使用情況，向用戶提供本系統(tǒng)的使用記錄和維護檔案；向用戶提供必要的系統(tǒng)升級和改造建議，提供各技術(shù)支持及咨詢。
如本承諾書未盡事宜，可由雙方協(xié)商后簽定。

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